为进一步加强特殊药品安全监管，全面落实监管责任，规范特殊药品经营、使用行为，防范特殊药品流弊事件发生，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法规要求，结合我县特殊药品监管工作实际，制定本方案。

    一、工作目标

    通过专项检查，进一步加强对特殊药品经营、使用单位的监督管理，提高特殊药品安全管理水平，落实特殊药品企业主体责任和监管责任，增强特殊药品相关单位责任意识、诚信意识、守法意识，确保不发生特殊药品流弊事件。

    二、检查范围

    麻醉药品和精神药品定点经营企业；医疗用毒性药品、罂栗壳、蛋白同化制剂、肽类激素定点经营企业；美沙酮维持治疗中心；特殊药品使用企业；放射性药品配置、使用单位。

    三、检查依据

    《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》等法规。

    四、工作分工

    药品化妆品监管科负责对药品批发企业、药品零售连锁总部、特殊药品使用企业、县以上医疗机构的监督检查，并结合我县药品经营实际制定具体实施方案；各基层监管所负责对本辖区药品零售企业、乡镇卫生院、个体医院、诊所的监督检查及案件的查处和重大案件的上报工作；食品药品稽查队负责重大案件的查办工作。

五、重点检查内容  

    1.单位是否建立特殊药品管理组织机构，机构各部门能否各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证特殊药品安全管理。

    2.企业是否严格执行特殊药品购销、使用计划。

    3.特殊药品和易制毒化学品的购进、验收、在库养护、出库复核、销售等管理活动是否有专用账册，是否做到账物相符，专账保存期是否符合规定，每个环节是否实行至少双人（包括双人）以上复核制度。

    4.特殊药品和易制毒化学品购销渠道是否符合要求，是否使用现金交易。

    5.在每次销售特殊药品时，是否核实购买方企业或单位资质文件、采购人员身份证明等规定内容，是否在确认无误后销售。

    6.在销售特殊药品时，销售人员是否有自行提货的情况。

    7.在销售特殊药品时，企业与购买方所采取的运输方式及运输安全管理措施能否有效保证运输安全，是否办理相关手续。

    8.企业对过期、损坏的特殊药品是否登记、造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。

    9.药品经营企业是否严格执行赋码管理；是否按规定及时将购、存、销真实数据及时上传电子监控信息网。

    10.医疗机构放射性药品的配置、使用、检验和防护情况。

    六、实施步骤

    此次专项检查分四个阶段进行。自2016年5月20日始至7月25日止。

    （一）动员、培训及自查整改阶段（5月20日至5月31日）

    由县局统一组织动员并开展有关法律、法规及政策的宣传培训工作。各基层监管所要督促各涉药单位按照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》等相关法律法规及本方案中的重点检查内容开展自查，自查整改报告应形成文字材料，需本单位负责人签字并加盖公章于5月31日前上报县局药品化妆品监管科。

    （二）现场检查阶段（6月1日至7月10日）。各基层监管所要依据专项监督检查工作方案和要求全面检查。

    （三）落实整改阶段（7月11日至7月20日）。各基层监管所要督促本辖区涉药单位对现场检查过程中发现的问题进行整改，并针对整改情况进行现场检查，确保各涉药单位及时整改到位。  

（四）总结上报阶段（7月21日至7月25日）。各基层监管所应对专项检查工作进行全面总结，于7月25日前将《中牟县特殊药品使用单位检查记录表》（检查笔录）复印件和总结材料报县局药品化妆品监管科。监督检查情况及有关记录表格应归入企业日常监管档案，存档备查。

    七、工作要求

    （一）高度重视。各基层监管所要充分认识新形势下加强特殊药品安全监管的重要性和紧迫性，紧紧围绕特殊药品监管安全目标，通过专项检查工作，进一步落实对本辖区特殊药品实施有效监管的具体措施，规范特殊药品经营和使用秩序，建立起本辖区特殊药品监管的长效机制。县局将适时对各地专项检查活动开展督查，发现重大问题要对监管负责人进行约谈，对工作认识不到位、任务不落实的基层监管所进行通报；对因监管不力，造成重大不良影响的单位和个人追究相应责任。

    （二）精心组织。各基层监管所要按照县局专项检查方案，结合本单位实际制定本单位的检查计划，周密部署，明确责任，明确分工要求，明确时间节点，明确检查标准，确保工作不走过场，不留死角。

    （三）确保实效。各基层监管所检查时要严格坚持标准，

扎实开展监督检查，做好现场检查记录、责令整改通知书等相关法律文书并归档备查，对专项检查中发现违反特殊药品监管法规的行为，要严格按照“五个不放过的”原则，做到特殊药品的来源去向不查清不放过、涉及的单位和责任人不查清不放过、案件产生的原因不分析透不放过、涉案单位未得到应有的处罚不放过、今后的防范措施不落实不放过。要坚持问题导向，对违法违规行为，坚决依法处理；涉嫌犯罪的，移交司法机关，绝不姑息，确保我县特殊药品不发生流弊事件。