为进一步整顿和规范药品流通经营秩序，严厉打击“挂靠经营、走票”等违法违规行为，防范药品流通系统风险，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和《药品流通监督管理办法》等有关法律法规要求及《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》、《郑州市药品流通领域挂靠经营走票等违法违规行为专项整治工作实施方案》，在全县范围内组织开展以“挂靠经营、走票”为重点内容的药品流通环节专项整治。

一、工作目标

通过“专项整治”工作，严厉打击药品经营企业“挂靠经营、走票”、从非法渠道购销药品及未实施新修订的《药品经营质量管理规范》等违法违规行为；进一步督促药品经营企业落实主体责任，保证药品购销渠道的合法性和来源去向可追溯性，确保药品流通质量安全。

二、整治重点

    （一）重点整治药品在购、销、存等环节脱离合法企业药品质量管理体系的违法违规行为；

    （二）药品经营企业为非法经营者以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件、票据等的违法违规行为；

    （三）从非法渠道购进（回收）来源不明的药品，并向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；

    （四）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；

    （五）对购销方资质审查不严格，进货来源把关不严，销售对象把关不严的违法违规行为；

    （六）违反《药品经营质量管理规范》和《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）等规定，购销药品未按照规定索取、开具发票；发票、随货同行单上未列明购销药品的名称、规格、单位、数量、金额、购销单位名称等内容；购销单位名称及金额、品名与付款流向、金额及品名不一致，票、账、货不符，伪造回款收据等违法违规行为；

    （七）提供虚假资料信息，设立“账外账”，设立多套计算机系统，药品购销“体外循环”，隐瞒药品购销渠道、使用银行个人账户进行业务往来等逃避监管的违法违规行为；

    （八）将特殊药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道、或者进行现金交易等违法违规行为；

    （九）在核准地址以外的场所储存药品；

    （十）未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；

  （十一）擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；

    （十二）未按规定要求，经营过程中不使用冷链储存、运输生物制品、疫苗及其他需要冷藏药品的违法违规行为。

三、整治安排

“专项整治”工作时间安排，从2016年5月6日至8月30日。采取自查、摸底排查、全面检查及督查抽查相结合的方式进行。对检查中的倾向性、典型性、突出性等问题要公开曝光，“专项整治”工作要覆盖全部药品经营使用单位。

（一）制定计划，部署安排（5月12日前完成）。此次“专项整治”工作由县局统一安排部署，开展动员部署，组织相关培训。各基层监管所按照监管职责的划分具体实施。要整合监管资源，明确责任区域、责任人。5月12日前，各基层监管所将本次专项整治责任人员报县局药品化妆品监管科。

（二）开展自查，认真整改（5月20日前完成）。全县所有药品经营使用单位均要对照“专项整治”工作要求开展自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及药品和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于2016年5月20日前报县局药品化妆品监管科。各药品经营使用单位法定代表人或主要负责人须在报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

    （三）全面排查，集中检查（7月15日前完成）。各基层监管所要按照“专项整治”工作重点内容，组织检查人员，开展对辖区内的药品经营企业使用单位的全面排查和检查。梳理线索对重点单位进行重点检查，违法违规行为要立案调查，对查实的违法违规行为要依法予以严厉处罚。

（四）认真总结，材料上报（7月15日前）。集中检查结束后，各基层监管所要对集中开展的专项整治情况进行认真全面总结，并提出下一步完善制度机制的意见和建议。“专项整治”工作总结、意见建议于2016年7月15日前书面报送县局药品化妆品监管科，同时将电子版发送至邮箱：zmxltk@126.com。

（五）开展督查，务求实效（8月30日完成）。县局将组成督查组，对全县“专项整治”工作的部署、进展和依法查处工作进行督查，对药品经营企业使用单位进行抽查检查，也可结合飞行检查一并进行。对“专项整治”工作不力的基层监管所，要进行通报批评。

四、工作要求

（一）高度重视，精心组织。县局成立以局长为组长、班子成员为副组长，局机关相关科室、各基层监管所负责同志为成员的“专项整治”工作领导小组，“专项整治”工作领导小组下设办公室，刘小顺同志任办公室主任，切实加强对“专项整治”工作的组织领导，并定期召开工作会议，了解各单位专项整治进展情况。各基层监管所要高度重视此次专项行动，切实加强组织领导，明确工作机构和任务分工，制定详细实施计划，精心组织实施，确保政令畅通、运转顺畅、取得实效。

（二）深入研判，突出重点。各基层监管所要结合本辖区药品流通秩序的实际情况，深入分析、研究和把握辖区内药品经营企业“挂靠经营、走票”等违法违规行为的性质及其特点；通过排查、巡查、倒查等方式，突出重点地区、重点企业，坚决打击“挂靠经营、走票”等违法违规行为。

（三）严格执法，从严查处。严格检查、严格监管、严厉处罚。各基层监管所对辖区药品经营使用单位要建立台帐，台帐要记录检查中存在的问题和整改情况，对“专项整治”工作中查出的违法违规单位，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合立案标准的，及时立案查处，深查深究；对符合撤销《药品经营质量管理规范》证书或吊销《药品经营许可证》情形的，依法收集相关资料及时报告，建议撤销《药品经营质量管理规范》证书或吊销《药品经营许可证》；对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法处理。

（四）强化宣传，营造氛围。各基层监管所要大力宣传此次整治行动的目的和意义、好的做法、典型案例、取得的成效，彰显食品药品监管部门打击违法违规经营使用行为的态度和决心。要广泛发动涉药单位积极参与整治行动，认真开展自查整改，并鼓励公众对涉药单位违法行为进行举报，全国统一举报电话：12331。

    （五）对重大、复杂或跨辖区的违法违规案件，各基层监管所要及时报告，县局要加强协调联动，确保整治行动扎实开展、取得实效。