各基层监管所、局机关有关科室：

现将《2017年中牟县药品医疗器械化妆品监管工作要点》

印发给你们，请认真组织实施。

                                                                                                                                           2017年4月7日

2017年中牟县药品医疗器械化妆品

监管工作要点

2017年全县药品医疗器械化妆品监管工作的总体要求是：认真贯彻落实全市药品医疗器械化妆品监管工作会议精神，全面贯彻实施《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，严格落实“四个最严”和“四有两责”要求，全面推进源头严防、过程严管、风险严控，确保全县不发生重大系统性区域性药品医疗器械化妆品安全事故。

一、深入开展法律法规培训学习

（一）内部培训

以强化各基层所监管人员履职能力为目标，主要采取集中培训、日常监管与现场指导相结合、自学等形式，全面开展培训与监管技能指导工作，全面提高监管水平和能力。

（二）外部培训

以提升全县药品医疗器械化妆品从业人员法律意识和安全知识水平为目标，开展药品经营质量管理提升、药品使用环节法律法规知识、《医疗器械监督管理条例》等培训活动，进一步规范药品医疗器械化妆品市场秩序。

二、切实抓好日常监督检查工作

（一）药品监管方面

1.药品生产环节：

加强药品生产全过程监管，督促企业严格落实主体责任，认真排查存在的风险隐患，保障药品生产质量安全；要按照规定记录生产现场检查情况，对发现的问题提出整改意见，并督促企业整改落实对违法企业依法进行处罚，建立完善的日常监管档案；按照市局信用等级认定和分级分类确定的监管频次开展日常监督检查，日常监督检查可结合专项整治、监督抽检等一并进行。

2.药品经营环节：

（1）对药品批发企业、零售连锁总部的日常监督检查，每半年不少于1次；对药品零售企业和二级以下（含二级）医疗机构日常监督检查每年不少于1次；不断完善监管措施，建立健全药品安全风险防控机制，开展辖区药品安全监督评价，研究探索零售药店分级管理工作，注重发现和控制药品安全风险，对发现问题的企业要提出整改意见，对违法违规企业应依法移交查处，检查结果要定期公布，并将检查结果纳入药品经营诚信体系建设工作，督促企业规范经营，防止出现药品流通环节质量安全风险。

（2）依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》开展药品GSP跟踪检查,重点检查企业质量管理体系运行情况、存在的问题及风险，防止企业认证后管理松懈、对存在严重风险的企业应及时公布跟踪检查结果，对不符合药品GSP的企业应依法进行处理。     

（3）按照省局《关于加强互联网药品信息服务和交易服务日常监督管理的通知》和《关于加强互联网药品信息（交易）服务监督管理的通知》的要求，落实日常监督管理责任，推进日常监督管理实施，提高日常监督管理效能，发现问题及时依法处理，于2017年5月25日、10月25日前上报工作总结和风险评估分析。

（4）按照《关于加强基本药物质量监督管理的实施意见》的要求，加强基本药物流通环节质量监管，建立完善基本药物配送企业监管档案，对基本药物配送企业、零售企业的监督检查做到全覆盖，提高配送效率，定期对配送企业、零售药店的购销渠道、储存条件进行监督检查，保证药品流向链条完整，质量安全。

3.药品使用环节：

依据《药品管理法》、总局《医疗机构药品监督管理办法(试行)》、《河南省医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律法规，组织开展医疗机构药品专项整治，规范医疗机构药品购进储存，调配及使用行为。监督医疗机构建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理工作。加强与卫生计生行政部门的协调配合，形成监管合力，推进医疗机构健全完善药品使用管理人员条件和硬件设施，强化药品质量管理，保证药品使用环节的质量安全。

（二）医疗器械监管方面

1.生产环节：

产品列入国家、省重点监管医疗器械产品目录的企业；第三类医疗器械生产企业；无菌产品、医用电子诊治设备、体外诊断试剂生产企业；对上年度抽验质量不合格或发生产品质量重大事件的企业；上年度被确定为失信、严重失信等级的企业。

2.经营环节：

经营列入重点监管目录品种的企业，按照《医疗器械经营质量管理规范》，进行重点检查，整顿治理规范经营市场秩序。

3.使用环节：

二级以上医疗机构，按《医疗器械使用质量监督管理办法》进行检查，保证公众用械安全有效。

（三）化妆品监管方面

1.生产环节：

强化风险监管，重点检查组织机构运行情况、管理制度制定执行状况、产品检验情况、原辅料管理情况（是否使用禁用原料、限用物质是否超标等）、生产管理情况、国产非特殊用途化妆品（包括委托生产）备案情况、特殊用途化妆品产品信息是否与国家总局数据库信息一致等。

2.经营环节：

要加大对化妆品批发集散市场、批发经营企业、美容美发机构、大型商场超市、化妆品专卖店、宾馆、酒店、洗浴场所等重点场所的监督力度。重点检查特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品、其它标识标签不符合规定化妆品。

三、扎实开展专项检查工作

按照市局工作要求，扎实开展化学原料药、疫苗、终止妊娠药品、特殊药品、含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片、贴敷类医疗器械、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）、装饰性彩色隐形眼镜、避孕套、定制式义齿、体验式销售医疗器械、“千家”宾馆酒店洗浴场所化妆品等专项活动。深入推进化妆品市场安全治理示范街活动。

四、全面开展药品医疗器械化妆品质量管理提升年活动

为全面提升我县药品医疗器械化妆品质量管理水平，实现药品医疗器械化妆品安全质量监管工作规范提升和跨越发展，保障全县人民群众身体健康和用药用械安全。根据我局今年开展的能力提升年活动要求，药品化妆品监管科将以日常监管与现场指导相结合、药品医疗器械化妆品从业人员集中培训、召开现场会、专项整治等方式，进一步提高执法人员监管水平和能力、提升药品医疗器械化妆品从业人员法律意识和管理水平，确保药品医疗器械化妆品质量安全。

五、开展管理规范药店（房）评选活动

依据《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《河南省医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律法规，县局将按照市局部署，开展管理规范药店（房）评选活动，通过评选树立典型，引导规范，促进我县药品零售企业、医疗机构药房规范化管理，提升药店（房）整体形象和服务水平，确保人民群众用药安全。

六、加大药品经营使用环节飞行检查力度

按照新修订《药品经营质量管理规范》、《药品医疗器械飞行检查办法》和总局《关于修订印发<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>有关事宜的通知》要求，认真履职，结合我县实际，突出重点区域、重点对象、重点环节，组织实施好飞行检查。对在飞行检查中发现不符合GSP要求的企业和使用单位，要依法查处并做到信息公开。

七、加强药品化妆品不良反应（医疗器械不良事件）监测

根据市局工作安排，进一步完善药品化妆品不良反应（医疗器械不良事件）监测工作制度和工作机制。推进体系建设，稳定监测队伍，扣紧市局工作要点，扎实有效开展药品化妆品不良反应（医疗器械不良事件）监测工作。加大宣传培训力度，全面提升监测队伍水平；稳定报告数量，优化报告结构，严把审核评价，提高报告质量，注重信息利用，圆满完成各项监测目标任务。